“桡动脉止血器”获重新注册证书
2013-02-27 16:00:00
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上海微创医疗器械(集团)有限公司研制生产的“桡动脉止血器”于日前获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的II类产品注册证书。

 

微创®公司研制生产的“桡动脉止血器”主要用于在经桡动脉穿刺进行微创介入治疗(如冠脉造影或经皮冠脉介入术)后的穿刺点止血。该产品首次注册获准时间为2010年1月,后因国家食品药品监督管理局对其产品管理类别进行调整,由首次注册时的I类产品划分为II类医疗器械产品,不仅增加了对产品的“医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告”,还增加了对产品的“临床试验资料”以及依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》无菌医疗器械实施细则进行审查。监管类别的提高,意味着对产品安全性和有效性的监管由常规管理向控制管理的提高,相信通过II类注册的桡动脉止血器将会有更好的临床应用效果。
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