中国，上海——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）获韩国主管当局Ministry of Food and Drug Safety （MFDS）上市批准（注册证号：수허 24-268 호）
作为全球唯一的电动可回收TAVI系统，VitaFlow Liberty®于2021年获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20213130655），此后陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的TAVI系统。
VitaFlow Liberty®传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
截至目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其Alwide®球囊系列附件产品已成功进入20个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗跨越10,000位主动脉瓣疾病患者。
作为亚洲地区第四大医疗器械市场，近年来韩国对高品质、高科技医疗器械的需求持续增长，2024年其TAVI市场的容量预计高达2,000台。在韩国极严苛的进口医疗器械质量要求和审核标准下， 本次VitaFlow Liberty®实现获批上市不仅展示了产品的科技创新实力，也将有望重塑当地市场格局，让“中国智造”为当地结构性心脏病领域的发展注入新动力，造福更多的患者。
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