中国，上海——近期，Toumai®/图迈®机器人的儿外科适应证获得欧盟CE认证，临床应用人群拓展至儿童群体，标志着该系统在高精度高难度手术场景中的技术能力进一步得到国际认可。
儿外科手术是机器人外科领域中技术门槛极高的应用场景。相较成人外科，其解剖结构更精细、操作空间更狭小、组织脆弱度更高，对术中操作和器械性能提出更高要求，手术安全标准亦更严格。目前，全球范围内能在儿外科规模化应用的机器人系统非常有限。
在监管层面，欧盟医疗器械法规（MDR）针对儿童适应证的审核标准更为严格，相关审批不仅需验证设备在常规手术环境中的安全性与有效性，还需评估其在复杂手术条件下的机械可靠性及操作表现。
为满足临床需求和欧盟严格的监管要求，微创®机器人开展了符合国际标准的多中心临床试验，覆盖小儿泌尿系统重建类手术、小儿肿瘤相关微创手术、小儿胸腔及纵隔手术、小儿腹腔镜常规手术等产品适应范围内的典型复杂术式。
所有儿童患者群体均顺利完成了预定手术操作，未发生术式转换，亦未出现与器械相关的不良事件和并发症，手术成功率达100%。研究结果表明，Toumai®/图迈®在儿童患者群体中的应用具有良好的安全性与有效性，能够在狭小解剖空间内实现稳定、精准操作。
随着儿外科适应证在欧盟获批，Toumai®/图迈®在国际市场的临床应用范围进一步拓展。未来，该系统将在全球更多医疗机构中应用，为泌尿外科、普外科、胸外科、妇科和儿外科等多个专科提供技术支持，助力不同年龄段患者获得更加精准、安全的微创伤医疗方案。
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