中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗™”）子公司鸿脉医疗™研发的SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统，正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这是心脉医疗™第10款进入该“绿色通道”的产品。截至目前，微创®及联营公司累计已有45款NMPA“绿色通道”产品。
该产品用于外周动脉疾病治疗领域，适用于原生股浅动脉和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变。目前，国内获批上市的药物洗脱外周动脉支架仅有2款，且均为进口产品。SunFlow™/雪豹™进入“绿色通道”后，有望加速国内上市进程、提升临床可及性。它实现了三大创新性设计：
· 双层靶向缓释药物支架，可实现缓慢释放药物，持久抑制内膜增生，独特的药物喷涂工艺，实现药物的靶向释放，确保药物精准作用于病变部位，提高血管远期通畅率；
· 复合开闭环支架设计，兼具支撑力、柔顺性和释放稳定性，可以顺应外周血管多种复合受力情况，提升支架耐疲劳性，降低血管损伤、支架断裂及再狭窄风险；
· 双导轨的增强式输送系统设计，旨在提升系统通过复杂迂曲病变的能力，实现支架的精准定位与稳定释放。
心脉医疗™研发高级副总裁兼鸿脉医疗™总经理袁振宇博士表示：目前，公司在外周动脉介入领域已有9款上市产品，涵盖球囊扩张导管、药物球囊扩张导管、高压球囊、支架及可解脱弹簧圈等，初步形成较为完善的外周动脉疾病介入治疗产品体系。其中，Reewarm®PTX /雪燕™PTX药物球囊扩张导管也是国家创新医疗器械产品。SunFlow™/雪豹™作为公司外周动脉产品布局的重要组成，目前正在开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验，初步临床表现良好，上市后有望惠及更多国内外患者。
心脉医疗™总裁朱清博士表示：外周动脉介入市场具有广阔的发展前景。目前国内获批上市的药物洗脱外周动脉支架仅有2款，且均为进口产品。此次SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将有助于加快其国内上市进程。这不仅体现了公司的持续创新能力，也对推动高端医疗器械国产化替代、提升临床可及性具有重要意义。
外周动脉疾病（Peripheral Artery Disease，PAD）是一类常见的血管疾病，主要指心、脑血管以外的动脉因粥样硬化等原因出现狭窄或闭塞。根据权威数据，我国外周动脉疾病患者基数庞大，其中以下肢动脉病变最为常见，患者可能出现间歇性跛行、静息痛等症状，严重者可导致组织坏疽甚至截肢。对于症状明显的患者，经皮腔内介入手术（如球囊扩张、支架植入等）是重要的血运重建手段。
作为心脉医疗™旗下子公司，鸿脉医疗™持续专注于外周动脉介入器械的创新研发，致力于不断构建完善外周动脉疾病一体化解决方案，除SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统产品外，还有多款在研创新产品正稳步推进。未来，心脉医疗™将继续聚焦主动脉、外周血管及肿瘤介入领域，持续推进高端医疗器械产品的创新研发与临床转化，为医生提供更完善的治疗方案选择，惠及国内外更多患者。
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