中国，上海——近日，创领®心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）自主研发的国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®（以下简称“BonaFire®电极导线”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，即将广泛服务于临床。
起搏电极导线是心脏起搏系统的重要组成部分，其设计和生产工艺都极其复杂，研发挑战和难度不亚于起搏器本身。依据电极导线的临床使用需求寿命推算，一条电极导线通常需要随心脏跳动而弯折至少近7亿次，期间不能出现诸如绝缘层破裂、导体材料断裂、连接端断离等问题，因而对于材料的抗疲劳性、耐久性和生物相容性，以及对生产工艺的要求都极高。
BonaFire®电极导线拥有自主知识产权，设计完全按照国际标准，6F直径导线体易于通过较细血管，并采用了行业先进的技术和材料，包括类固醇洗脱激素缓释、氮化钛涂层、硅橡胶绝缘层等。作为一款双极电极导线，BonaFire®可提供稳定的感知和起搏，还能为患者提供全身磁共振扫描（MRI）的临床检查条件。
目前，MRI兼容起搏器已成为行业主流，然而，由于我国此前未有国产MRI兼容的心脏起搏电极导线上市，因此国内临床所使用的MRI兼容起搏系统主要依赖于进口。本次BonaFire®电极导线的获批上市将有效填补MRI兼容电极导线的国产空白，并将有望为临床提供从起搏器到电极导线全面国产化的MRI兼容心脏起搏系统。
此次BonaFire®电极导线，是通过中国国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）成功获证的，其上市前临床研究由复旦大学附属中山医院作为组长单位，由宿燕岗教授团队牵头进行，行业主要专业学术委员会领导给予大力支持，全国18家临床中心参研，克服疫情期间种种困难完成，该多中心对照临床试验，观察并收集了超250例受试者植入由BonaFire®电极导线组成的起搏系统在进行MRI扫描后的随访数据，其结果充分验证了BonaFire®电极导线的安全性、有效性，以及由其组成的起搏系统的MRI条件安全性。
未来，创领®心律医疗将继续结合中国患者和医生的临床需求，推进心律管理领域本土化的研究与制造，不断丰富产品组合，为医生和患者提供高质量的医疗解决方案。
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